0
Regim TVA studii clinice
Intrebare : Pentru studiile clinice efectuate de către medicii investigatori cu medicamente de uz uman, al căror rezultat este transmis persoanei care a solicitat efectuarea studiilor clinice se aplică scutirea de TVA?
Raspuns : Studiul clinic este definit la art. 21 din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006, ca reprezentând orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte famaco-dinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor.
Conform prevederilor din Codul fiscal, sunt scutite de TVA următoarele operațiuni de interes general:
- spitalizarea, îngrijirile medicale și operațiunile strâns legate de acestea, desfășurate de unități autorizate pentru astfel de activități, indiferent de forma de organizare, precum: spitale,sanatorii, centre de sănătate rurale sau urbane, dispensare, cabinete și laboratoare medicale, centre de îngrijire medicală și de diagnostic, baze de tratament și de recuperare, stații de salvare și alte unități autorizate să desfășoare astfel de activități;
- prestările de îngrijire și supraveghere efectuate de personalul medical și paramedical, conform prevederilor legale aplicabile în materie.” (...)”
În normele metodologice de aplicare a titlului VII din Codul fiscal se precizează că scutirea nu se aplică pentru serviciile care nu au ca scop principal îngrijirea medicală, respectiv protejarea, menținerea sau refacerea sănătății, cum sunt: serviciile desfăşurate de medici investigatori pentru efectuarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, definite la art. 21 din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
Prin urmare, pentru studiile clinice efectuate de către medicii investigatori cu medicamente de uz uman, al căror rezultat este transmis persoanei care a solicitat efectuarea studiilor clinice nu se aplică scutirea de TVA, întrucât acestea nu au ca scop principal îngrijirea medicală, respectiv protejarea, menținerea sau refacerea sănătății.
Baza legala :
Legea nr 227 / 2015 articolul 292 alin. (1) lit. a) și c)
Hotararea guvernului nr 1 / 2016 articolul pct.40 alin.(2) lit.a)
